2018年，藥品審評中心對新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術要求進行了深入探討，形成了初步的技術要求草案，于2018年7月11日至8月12日期間公開征求意見。
網址：//www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314615
同(tong)時發表了《皮膚(fu)局部外用仿制藥質量等(deng)同(tong)評價(jia)的(de)(de)一般考慮》的(de)(de)文章(zhang)。文章(zhang)中指出針對(dui)物理和結構特性的(de)(de)比對(dui)應包括以(yi)下(xia)檢查(cha)項目：
流變(bian)(bian)學性質的(de)考(kao)察，可采(cai)用適合于檢測(ce)具有(you)非牛頓力學行為(wei)特征(zheng)的(de)半固體劑型的(de)流變(bian)(bian)儀來(lai)表(biao)征(zheng)，推薦(jian)的(de)評價(jia)方(fang)式(shi)有(you):
( i) 對剪切應力( 或黏度) 和剪切速率的表征，至少包括高中低3 個剪切速率下的黏度檢測數據，且應包括能覆蓋高點和低點檢測平臺值的剪切速率范圍的完整流變曲線;
( ii) 如果檢測樣品表現出塑性流變行為特征，應提供屈服應力值( Yield stress values) 的檢測數據;
( iii) 線性粘彈性響應( 儲存損(sun)耗模量與頻率的關系) 的檢測。
針對乳膏劑、乳劑產品，需要測試的流變基本內容有:流動曲線、屈服應力、線性黏彈性等。近(jin)年來(lai)，膏劑類客戶購買流變儀(yi)多為(wei)符(fu)合此意見(jian)內容。
以下內容為根據此要求測試的(de)結果。
樣品黏度曲線： ：0.01-100 s -1 @25℃
樣品為典型的(de)剪切(qie)變(bian)稀流體，黏度值隨剪切(qie)速(su)率的(de)升高不斷降低。表明產(chan)品在儲存放(fang)置(zhi)時，黏度較(jiao)高，利(li)于(yu)穩定存放(fang)，外觀也較(jiao)黏稠；涂(tu)抹（剪切(qie)）時，黏度降低，利(li)于(yu)產(chan)品涂(tu)抹均勻。
黏度大小：20122201>參比>老化
參比樣品黏度曲線重復驗證： ：0.01-100 s -1 @25℃
數據重復性良好(hao)
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